一、歐盟REACH法規

　　全稱“Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals”，即化學品注冊、評估、許可和限制。是歐盟對進入市場的所有化學品進行管理的法規。該法規已于2007年6月1日開始實施。

　　該法規規定，未按要求提交注冊的化學品，將不得在歐盟范圍內繼續制造、進口或銷售。

　　（一）REACH注冊范圍。

　　1.投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質；

　　2.投放歐盟市場的配置品中超過1噸/年的化學物質組分；

　　3.投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過1噸/年。

　　注：物品中有意釋放物質指在正常或合理可預見的使用情況下有意從物品中釋放的物質，通常是為了實現該物品的某種輔助功能，如空氣清新劑。

　　（二）注冊主體要求。

　　歐盟只認可三種主體：

　　1.歐盟境內的生產商；

　　2.歐盟境內的進口商；

　　3.非歐盟的生產商必須通過歐盟境內的唯一代表（Only  Representative, OR）來履行歐盟REACH法規要求的注冊義務。

　　注冊成功后，部分物質還需要繼續履行評估、通報/授權、限制的義務。

　　（三）具體注冊途徑。

　　國內出口商通常有三種途徑對擬出口歐盟的物質進行注冊：

　　1.在歐盟設立分公司；

　　2.委托歐盟境內的法人或自然人進行注冊；

　　3.委托國內的代理機構進行注冊，該代理機構在歐盟設有分公司。

　　三種方式的成本和程序各有不同，企業可根據自身情況進行選擇。

　　提醒：SIEF（Substance Information Exchange Forum），即物質信息交流論壇，完成REACH（后）預注冊同一個物質的法律實體即為該SIEF的成員，SIEF成員可以是該物質的歐盟生產商、進口商、下游用戶、非歐盟企業的OR以及物質數據的擁有者。

　　（四）注冊后要求。

　　部分化學品尤其危險化學品在注冊之后，還需要繼續履行評估、通報/授權、限制的義務。

　　ECHA（歐洲化學品管理局）和歐盟各成員國接收并評估個體注冊的合規性，確定注冊物質對人類健康或環境的危害及風險是否可控。如果風險無法控制，當局可以禁止使用。還可以決定限制使用或使其受到事先授權。

　　限制物質即在某些產品中限制用量的物質。授權物質是指那些經官方授權許可后才能投放市場及使用的物質。

　　二、美國TSCA法案

　　美國有毒物質控制法案（Toxic Substances Control Act, TSCA），1977年1月1日正式生效，由美國環保署（EPA）負責實施，2016年進行了修訂。

　　根據TSCA法規及美國海關要求，相關貨物入關時必須隨貨提供TSCA遵循或豁免聲明。若企業違反該規定，將可能面臨禁止入關、扣留貨物、滯留費用、罰款、列入進口黑名單等后果。

　　（一）管理要點

　　1.把物質分類為“現有物質”和“新物質”進行管理，是否屬于“新化學物質”以物質是否被收錄在TSCA名錄中為準。

　　2.食品、農藥、藥品、煙草等物質受美國其他法規管理，免于TSCA申報。

　　3.對于未列入TSCA名錄的物質，即新物質，在不滿足豁免條件的情況下，該物質的生產商或進口商須進行PMN（預生產）申報。

　　4.對于列入TSCA名錄的物質，即現有物質，該物質的生產商或進口商須確認自己的物質與相應的用途是否符合重要新用途規則（SNUR）和化學品數據報告（CDR）要求。

　　5.屬于TSCA監管或豁免范圍的產品，在產品入關時必須提供TSCA遵循或豁免聲明。

　　（二）TSCA遵循或豁免聲明出具。

　　一般由美國境內進口商進行TSCA申報或申請豁免；作為出口方，應積極配合，必要時提供化學品成分、噸位、測試報告等信息。

　　此外，應及時了解輸美化學品中是否含有限制使用的高關注物質及其含量，是否符合美國標準，規避風險。

　　三、日本CSCL法

　　日本化審法全稱化學物質審查及制造管理法（Chemical Substance Control Law, CSCL），1973年10月16日頒布，是世界上第一部管控化學物質風險的法規。2017年，日本化審法17年修正案通過內閣決議，自2018年4月1日和2019年1月1日起分階段實施。

　　（一）管理部門與監管要點

　　化審法規定由日本中央省廳醫療衛生和社會保障部（MHLW）、環境部（MOE）、經濟產業部（METI）三個部門共同監管日本境內生產或進口的工業化學品，其要點有：

　　1.日本現有化學物質和新化學物質名錄（簡稱ENCS名錄）包含了在日本生產、進口、使用的化學物質，且新化學物質以及現有化學物質均為監管對象。

　　2.通過查詢ENCS名錄可確認是否為新物質，現有物質被收入名錄并分配MITI編號，否則即被視為新化學物質。

　　3.新化學物質應當按照年生產或進口量分類進行提交審核。

　　（二）現有物質和新物質的監管要求

　　第一種特定化學物質（難分解、高蓄積性、長期毒性）：

　　·嚴格禁止（除特許用途）

　　·部分制品禁止進口

　　·回收措施和標簽義務

　　監控化學物質（難分解、高蓄積性、毒性未知）：

　　·上報生產和進口量、詳細用途（＞1.0千克/年）

　　·考察危害特性

　　第二種特定化學物質（具有健康和環境危害風險）：

　　·上報生產和進口量（計劃的和實際的）、用途（＞1.0千克/年）

　　·必要時減少噸位

　　·使用的技術指南和標簽

　　優先評估化學物質：

　　·上報制造、進口量、詳細用途、出售量（＞1噸/年）

　　·必要時補充數據

　　·向下游傳遞信息

　　一般化學物質：

　　·上報制造、進口量、詳細用途等（＞1噸/年）

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