亞馬遜平臺這兩年在國內發展迅速,越來越多的國內廠商和貿易商想在亞馬遜平臺上銷售自己的產品;亞馬遜亞馬遜平臺更注重產品安全和合規。對于某些種類的產品,要求賣家在上架產品時提供相關檢測報告和FDA注冊號。那在亞馬遜什么產品需要FDA認證?

一、有四類產品需要通過FDA認證

1. 品FDA注冊

根據美國《現代食品安全法》的要求,生產/加工、包裝或儲存在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或其授權的負責代理人或個人必須向FDA注冊其設施。

人類消費的產品種類包括葡萄酒、面糖制品、飲料、糖果、谷物、奶酪、咖啡或茶、食色素調味品、水產品、食品添加劑、牛奶、肉湯或果醬、堅果等。

2. 化妝品FDA認證

根據FDA化妝品法規,化妝品注冊自愿要求,化妝品企業可以在產品在美國上市之前或之后通過VCRP電子系統注冊化妝品或提交紙質文件。注冊后,企業將擁有企業注冊號和產品配方號(CPIS)。企業需要提供的信息包括企業信息和產品信息。

3. 醫療器械通過FDA認證

美國FDA根據風險等級將醫療器械分為三個等級: Classic、 Classi、 Claii. Classii風險等級高。 大多數二產品在上市前需要申請PMA ,產品需要臨床試驗。取得PMA號后,可通過企業注冊和產品市并取得注冊號的方式進行產品上市;

Ⅱ類產品屬于中等風險產品,大部分類產品應該申請市面上的FDA510K。在獲得510K號碼后,他們應該注冊他們的企業,列出他們的產品并獲得注冊號。

4. 激光FDA認證

激光類FDA認證被稱為幻光。激光產品根據安全等級分為四類，隨著安全水平的提高，激光產品的安全指數逐步降低。雖然激光產品很實用.但對人體有言。一流的激光產品是安全產品。

二、馬遜FDA認證流程

1. 準備階段(填寫環境檢測提供的申請表)生產(衛生)許可證和證書復印件;公司概況(成立時間、技術力量、主要產品趿其性能、資產狀況)。

2. 接受技術初審申報;

向代理商提交DMF(藥品主文件)和SOP(標準操作程序)的英文翻譯文件;

3. 對債務管理框架數據的審查;

FDA仔細審查并檢查DMF文件是否真實;

如果食品和藥物管理局沒有發現重大錯誤,并認為它們符合要求,則應提出預批準檢查計劃。

4.食品和藥物管理局檢查。