美國FDA認證

   FDA全稱為Food And Drug Administration，即美國食品藥品管理局，是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在國際上，FDA被認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品。
 

FDA管轄的產品范圍

主管范圍包括所有的國產和進口的包裝食品(包括帶殼的蛋，但不包括肉類和禽類)和瓶裝水以及酒精含量小于7％的葡萄酒，具體范圍如下：

◎食品：膳食補充劑、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品、食品包裝、食品接觸材料等

◎酒類：酒精含量低于7％的葡萄酒飲料
◎藥品（包括獸藥）處方藥、非處方藥、人類疫苗等
◎醫療器械：牙科設備、手術植入物、假肢等

◎化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚護膚和清潔劑、指甲油、香水等

◎激光輻射產品：產品在使用或消費過程中產生離子、非離子輻射影響人類健康的電子產品。如：微波爐、X射線設備、太陽燈等。

◎煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙等

1. 食品的FDA認證

所有從事制造、加工、包裝或者儲存將在美國銷售的食品或飲料的美國和非美國企業皆必粗向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。而且每偶數年續期一次。

對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標簽，標簽需要標明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關的檢測。

如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認安全）認可

2. 藥品的FDA認證

所有生產預期用于疾病診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分，藥品FDA認證有效期為1年，每年十月續期。

其中美國將消毒劑產品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類產品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國FDA認證模式為：企業注冊+NDC Labeler Code申請+產品備案。具體的流程如下：

FDA賬號注冊→生產企業注冊→企業NDC碼申請→產品備案

    在申請企業注冊時，企業必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進口商信息。代表和進口商也需要有鄧白氏碼。在企業注冊通告后，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業的身份碼，是唯一的，一般OTC類產品的企業NDC碼為五位數字組成。在取得企業NDC碼后，就可以申請產品備案了，產品備案成功后，每個規格的產品都有唯一的產品NDC碼。產品NDC碼由十位數字組成。具體如下：

    NDC 12345-123-01   這段NDC碼中12345是企業NDC碼；123屬于產品碼；01屬于包裝碼

3. 醫療器械的FDA認證

美國食品藥品局FDA現代化法案要求多有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、交工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。其中認證有效期限一年，每年十月續期。

4. 激光輻射的FDA認證

激光類產品包括：激光筆，激光演示、激光顯示、家用和商用機關設備（DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等），其中醫用激光裝置超聲波、紫外線燈等安全防護和救護產品必須在FDA進行注冊。

一般輻射產品的FDA認證流程如下所示：

判斷產品的代碼和認證模式→準備產品資料和報告→向FDA提交申請→FDA審批簽發確認函→年度報告