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國際法規動態

英國RoHS法規擬新增三項醫療設備鄰苯豁免條款

時間: 2022-07-05 14:17 瀏覽次數:
2022年3月16日,英國環境、食品和農村事務部發布G/TBT/N/GBR/46號通報,公布了電氣和電子設備中限制使用某些有害物質法規的2022年修訂草案。

2022年3月16日,英國環境、食品和農村事務部發布G/TBT/N/GBR/46號通報,公布了電氣和電子設備中限制使用某些有害物質法規的2022年修訂草案。該草案將修訂《電氣和電子設備法規》(RoHS法規)中對某些危險物質使用的限制,在附件A2表1 中新增97至99三項醫療設備中的鄰苯相關豁免條款,上述條款適用于英格蘭、威爾士和蘇格蘭。該通報的評議期為60天。

 

 

  根據修訂草案,擬新增三項鄰苯二甲酸酯豁免條款如下:

條款項數

豁免

豁免有效期

97

用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

2028年7月21日到期

98

磁共振成像(MRI)探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

2024年1月1日到期

99

從醫療器械(包括體外診斷醫療器械)中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP),前提是重復使用發生在經過審核的封閉的B2B的回收系統中,并且部件的每次重復使用都已通知消費者

2028年7月21日到期

  海關建議相關企業:英國RoHS法規是諸多電氣和電子設備投放該市場的準入規則,制造商、進口商或分銷商(統稱為經濟運營商)應對其在英國市場上提供的電氣和電子產品的合規性負責。此次英國修訂RoHS法規,出于對現有技術水平及社會經濟效益的考慮,新增了三項醫療設備中的鄰苯豁免條款,同時與歐盟委員會2021年11月15日發布的RoHS指令附件Ⅳ的修訂保持一致。需要注意的是,醫療設備中某些材料可不符合RoHS法規鄰苯限量要求是暫時的,相關經濟運營商應實時關注英國RoHS法規豁免的最新動態,盡早開展供應鏈調查,摸清供應鏈中零部件、原材料及包裝合規情況,加強有害物質管控,并提前尋找替代材料,以便豁免發生更新或豁免失效時能夠及時應對。
(文章來源:寧波海關)

 

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